Die Entwicklung eines Arzneimittels oder Impfstoffs |
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| Die Arzneimittelentwicklung ist ein langwieriger und kostspieliger Prozess; nur sehr wenige Wirkstoffe erreichen die Zulassung. Zu Beginn steht die Grundlagenforschung, in der das elementare Verständnis für eine Krankheit und deren Verlauf erforscht wird und neue potentielle Wirkmechanismen beschrieben werden. Der nächste Schritt besteht in der Entwicklung einer Substanz. Wissenschafter prüfen die Wirksamkeit und Verträglichkeit jeder neuen Substanz, deren Verstoffwechslung im Körper sowie Wechselwirkungen mit anderen häufig gebrauchten Arzneimitteln. Nur ein sehr geringer Teil potentieller Wirkstoffe gelangt über die Grundlagenforschung und die präklinische Entwicklung hinaus und tritt in die Phase der klinischen Entwicklung ein – ein Prozess, der viele Jahre dauert. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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 Von 4.000 bis 10.000 Substanzen in der Grundlagenforschung erreichen im Durchschnitt lediglich fünf die Phase der klinischen Prüfung, und nur ein Wirkstoff wird zur Anwendung am Patienten zugelassen. (Quelle: PhRMA, März 2005). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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 Die Kosten, die für ein Medikament von der Entdeckung im Labor über im Mittel zwölf Jahre bis zur ersten Verschreibung entstehen, betragen fast 800 Millionen Dollar. Etwa 4.000 bis 10.000 Substanzen müssen gescreent werden, damit ein Wirkstoff die Zulassung erreicht. Die forschende pharmazeutische Industrie geht bei der Arzneimittelentwicklung das hohe Risiko eines Misserfolgs ein. Trotz dieses Risikos geht die Entwicklung von über 90% aller weltweit produzierten neuen Medikamente auf die forschende pharmazeutische Industrie zurück. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Vom Labor in den Arzneimittelschrank |
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| Präklinische Prüfung Nach der Entdeckung eines neuen Wirkstoffs wird dieser intensiv im Labor und tierexperimentell auf seine Wirkungen und die Verträglichkeit geprüft. Nur bei Unbedenklichkeit darf er weiter untersucht werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Phase I Die Phase I stellt den ersten Schritt der klinischen Entwicklung dar. In klinischen Studien der Phase I wird das Arzneimittel das erste Mal am Menschen geprüft: An einigen gesunden Freiwilligen werden der Weg des Arzneimittels durch den Körper und seine Verstoffwechslung untersucht. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Phase II In klinischen Studien der Phase II wird die Wirkung an Menschen, die an einer bestimmt Krankheit leiden, geprüft. An den Studien der Phase II nehmen zwischen 100 und 500 Patienten teil. In dieser Phase sollen nicht nur die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Arzneimittels geprüft werden, sondern auch die geeignete Dosierung festgelegt werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Phase III Hat das Arzneimittel erfolgreich die Phase II durchlaufen, wird es in klinischen Studien der Phase III an einer größeren Zahl von Patienten weiter untersucht. Ziel ist es zu zeigen, dass das Arzneimittel bei vielen Patienten die erwünschte Wirksamkeit zeigt. Zudem wird hier das Verträglichkeitsprofil abgerundet. Verläuft die Phase III erfolgreich, kann der Hersteller die Zulassung für das Arzneimittel beantragen, d. h. die behördliche Erlaubnis das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Phase IV In klinischen Studien der Phase IV wird ein Arzneimittel auch nach der Zulassung weiteren Prüfungen unterzogen. In diesen wird das Arzneimittel unter Alltagsbedingungen an einer hohen Zahl von Patienten (bis zu mehreren Tausend) untersucht. Dabei werden beispielsweise die Langzeitverträglichkeit des Arzneimittels oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln geprüft oder es werden Vergleichsstudien mit anderen, für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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