Tätigkeitsprofile

Im Folgenden sind beispielhaft 2 Tätigkeitsbereiche aufgeführt. Sie besitzen nur firmeninterne Gültigkeit.

Tätigkeitsbereich bei MSD: CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE (CRA)

Kernaufgabe des Clinical Research Associate (CRA) ist die Betreuung und Überwachung von klinischen Studien am Prüfzentrum. Dies geschieht in enger Zusammenarbeit mit dem zuständigen Projektmanager in der Abteilung Klinische Forschung von MSD. Der CRA betreut gleichzeitig mehrere Studien in unterschiedlichen Indikationsgebieten.
Bereits vor Studienstart besucht der CRA geeignete Ärzte, Kliniken oder spezialisierte Studienzentren und führt mit ihnen Gespräche zur Durchführbarkeit einer Studie.

Nach erfolgter Zentrumsauswahl ist der CRA verantwortlich für die erfolgreiche Initiierung einer Studie am Prüfzentrum. Er überwacht die professionelle Studiendurchführung gemäß gesetzlicher Rahmenbedingungen, der Leitlinie zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP), Arzneimittelgesetz und dem Prüf- und Monitoringplan. Je nach Bedarf trainiert und unterweist der CRA das Prüfzentrum, um einen hohen qualitativen Standard zu gewährleisten.

Ein erfolgreicher CRA zeichnet sich durch eine hohe soziale und kommunikative Kompetenz aus, er ist zielorientiert, sehr strukturiert und verlässlich. Auf die unterschiedlichsten Situationen reagiert er flexibel und mit kreativen Lösungsvorschlägen. Er ist der primäre Ansprechpartner des Prüfzentrums, gleichzeitig auch Coach und Trainer.
Er benötigt sehr gute PC-Kenntnisse, um mit studienspezifischen, internationalen Systemen und Datenbanken arbeiten zu können. Sehr gute Englischkenntnisse sind unbedingt erforderlich.
Idealerweise hat ein CRA ein medizinisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium bzw. eine entsprechende Berufsausbildung als Vorbildung.

Tätigkeitsbereich bei MSD: PROJEKTMANAGER (PM)

Der Aufgabenbereich eines Projektmanagers in der Klinischen Forschung umfasst die Initiierung, Koordination und Betreuung klinischer Studien der Phasen I-V während aller Projektphasen bis zum offiziellen Studienende.
Der Projektmanager ist als Produkt- und Projektspezialist in der Klinischen Forschung verantwortlich für alle Studien in seinem Bereich und Leiter der studienbezogenen Projekt-Teams.

Der Projektmanager übernimmt eine Schnittstellenfunktion aller an der Studiendurchführung beteiligten Personen und Abteilungen (z.B. CRA, Finanzabteilung, Rechtsabteilung, Medikationsüberwachung, Abteilung für Arzneimittelsicherheit und Projektleitung in der Mutterfirma).
Er ist verantwortlich für Initiierung, Koordination und Verwaltung aller Studienaktivitäten, z. B. Genehmigung der Studien durch Ethikkommission bzw. Behörden (BfArM, Regierungsbehörden) sowie Erstellung und Vorbereitung der Studienunterlagen (Patientenaufklärungen/-einwilligungen, Patiententagebücher, Ordner für die Prüfzentren etc).
Der Projektmanager trainiert die CRAs bezüglich der Umsetzung des Studienprotokolls und nimmt an internationalen Prüfertreffen teil.
Die Kooperation und Abstimmung bezüglich Studienbudget und Medikation erfolgt engmaschig mit den Kollegen der entsprechenden Abteilung innerhalb der Klinischen Forschung.

Die Herausforderung des Jobs liegt darin, unterschiedliche Projekte in unterschiedlichen Stufen der Entwicklung voranzutreiben.